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药厂用注射水系统
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药厂用注射水系统
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制药厂的注射用水系统是一个复杂且对水质要求极高的系统,主要由以下部分组成:
1. 预处理系统:
- 多介质过滤器:填充石英砂、无烟煤或绿砂等滤料,主要去除原水中的大颗粒杂质、悬浮物,为后续的处理提供较为清洁的水源,减轻后续设备的处理负荷。石英砂通常根据粒径由大至小、由下至上依次填充。
- 活性炭过滤器:利用活性炭的吸附作用和活性自由基,去除原水中的游离氯、色度、有机物以及部分重金属等有害物质,防止这些物质对后续的纯化和注射用水制备过程产生不良影响。
- 软化器:其主要功能是通过钠型的软化树脂去除原水中的钙、镁等离子,防止它们在后续的反渗透膜表面结垢,影响膜的性能和使用寿命。软化树脂需要定期进行再生,以恢复其交换能力,通常采用双级串联软化系统来保证纯化水机的连续运行。
2. 纯化水制备系统:
- 反渗透装置:这是纯化水制备的关键设备之一,采用反渗透膜技术,一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半透膜。当预处理后的水进入反渗透系统后,可以除去大部分离子与细菌,同时有效去除微生物和总有机碳(TOC)等,达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质要求。
- 电去离子装置(EDI):是一种将电渗析工艺和离子交换工艺结合的系统。利用混合离子交换树脂吸附水中的阴、阳离子,同时在直流电场的作用下,这些被吸附的离子分别透过阴、阳离子交换膜而被去除,进一步提高水的纯度。
3. 注射用水制备系统:
- 蒸馏水机:国内药典认可的制取注射用水的主要方法是蒸馏法,常用的是多效蒸馏水机。其工作原理是让经充分预热的纯化水通过多级蒸发和冷凝,排除不凝性气体和杂质,从而获得高纯度的注射用水。多效蒸馏水机通常由多个蒸发换热器、分离装置、预热器、冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。
- 纯蒸汽发生器(可选):在一些制药厂中,会配备纯蒸汽发生器,用于产生高质量的纯蒸汽,可用于注射用水系统的消毒、灭菌以及一些需要纯蒸汽的工艺环节。
4. 储存与分配系统:
- 储存容器:采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理,防止生物膜的形成,减少腐蚀。贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),可以加热消毒或有夹套,并且能经受至少121℃高温蒸汽的消毒,排水阀采用不锈钢隔膜阀。
- 输送泵:采用316L不锈钢(浸泡部分),经过电抛光钝化处理,以防止腐蚀和污染。输送泵的连接件采用卫生夹头,润滑剂采用纯化水或注射用水本身,确保不会引入新的杂质,并且输送泵可完全排除积水,避免细菌滋生。
- 管网:采用316L不锈钢管材,内壁电抛光作钝化处理。管道采用热熔式氩弧焊焊接或卫生夹头分段连接,阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接。管道有一定的倾斜度,便于排除存水,防止积水和微生物滋生。水循环的分配排放系统采用循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,通常以串联连接方法较好。
5. 消毒与灭菌系统:
- 在线消毒:在注射用水系统运行过程中,需要定期对管道、储存容器等进行在线消毒,以防止微生物滋生和污染。常用的消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒等。例如,在管道分配系统中安装紫外线消毒器,利用紫外线的杀菌作用对水进行消毒。
- 高温灭菌:定期对整个注射用水系统进行高温灭菌,如采用过热水在121℃下保持一定时间(通常为30分钟)进行灭菌,以确保系统的无菌状态。
6. 监测与控制系统:
- 水质监测:配备在线电导率仪、TOC检测仪、微生物检测仪等仪器,实时监测注射用水的水质参数,如电导率、TOC、微生物含量等,确保水质符合药典要求。当水质参数超出设定范围时,系统会自动报警并采取相应的措施,如排放不合格的水。
- 压力、温度监测:对系统中的压力、温度等参数进行监测,确保系统在正常的压力和温度范围内运行。例如,监测蒸馏水机的蒸汽压力、各效蒸发器的温度等。
- 自动化控制:采用自动化控制系统,对整个注射用水系统进行集中控制和管理,实现设备的自动启停、运行参数的自动调节、故障报警等功能,提高系统的运行稳定性和可靠性。
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